中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第342號
為進(jìn)一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性，促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用，提高制品質(zhì)量，進(jìn)一步滿足動物疫病診斷和監(jiān)測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關(guān)事項公告如下。
一、納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。
二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書》；經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。
三、對體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗管理要求，與預(yù)防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗無需審批，有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。
四、2020年10月15日前已申請的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊資料要求執(zhí)行。
特此公告。
附件：獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求
一、納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。
二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應(yīng)由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書》；經(jīng)評審認(rèn)為符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準(zhǔn)制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。
三、對體內(nèi)獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗管理要求，與預(yù)防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗無需審批，有關(guān)臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。
四、2020年10月15日前已申請的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊資料要求執(zhí)行。
特此公告。
附件：獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年9月29日
2020年9月29日
獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求
一、注冊分類
創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品：首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價值且未在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。
改良型獸醫(yī)診斷制品：與已在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫(yī)診斷制品。
二、注冊資料項目及其說明
（一）一般資料
1．診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。
通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。
2．證明性文件。
（1）申請人合法登記的證明文件。
（2）對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）研究中使用了高致病性動物病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實驗活動審批的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。
3．生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4．說明書和標(biāo)簽文字樣稿。
5. 申報創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品的，應(yīng)提供創(chuàng)新性說明。
（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料
6．來源和特性。包括來源、血清學(xué)特性、生物學(xué)特性、純粹或純凈性等研究資料。
7．使用合成肽或表達(dá)產(chǎn)物作為抗原的，應(yīng)提供抗原選擇的依據(jù)。
8. 對于分子生物學(xué)類制品，應(yīng)明確引物、探針等的選擇依據(jù)。
（三）主要原輔材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告等
9. 對生產(chǎn)中使用的細(xì)胞、單克隆抗體、血清、核酸材料、酶標(biāo)板、酶標(biāo)抗體、酶等原輔材料，應(yīng)明確來源，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提交檢驗報告。有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）生產(chǎn)工藝研究資料
10．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產(chǎn)工藝的研究資料。
（1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質(zhì)的制備和檢驗報告。
（2）陰、陽性對照品的制備和檢驗報告。
（3）制品組分、配方和組裝流程等資料。
（五）質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料
11．成品檢驗所用質(zhì)控樣品的研究、制備、檢驗、標(biāo)定等資料。包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、標(biāo)定方法和標(biāo)定報告等。使用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的，僅需提供其來源證明材料。
（六）制品的質(zhì)量研究資料
12．用于各項質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名，試驗時間和地點。
13．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
14．敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標(biāo)的物包含多種血清型/基因型，應(yīng)提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告。
15．特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測的陰性率等。
16．重復(fù)性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報告。
17．至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。
18．符合率研究報告。與其他診斷方法比較的試驗報告。
19．對于體內(nèi)診斷制品，應(yīng)提供3批制品對靶動物的化學(xué)物質(zhì)殘留、不良反應(yīng)等安全性研究報告。
上述研究中，涉及多血清型/基因型/致病型等病原體或國內(nèi)尚未發(fā)生的疫病病原體的，如需用到的病原體樣品難以獲得，可使用生物信息學(xué)方法等進(jìn)行分析。
（七）中試生產(chǎn)報告和批記錄
20．獸醫(yī)診斷制品的中試生產(chǎn)應(yīng)在申請人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進(jìn)行。中試生產(chǎn)報告應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名，主要內(nèi)容包括：
（1）中試時間、地點和生產(chǎn)過程。
（2）制品批數(shù)（至少連續(xù)3批）、批號、批量。
（3）制品生產(chǎn)和檢驗報告。
（4）中試過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施等。
21. 至少連續(xù)3批中試產(chǎn)品的批生產(chǎn)和批檢驗記錄。
（八）臨床試驗報告
22．應(yīng)詳細(xì)報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)情況，包括不符合預(yù)期的所有試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗中使用的制品應(yīng)不少于3批。每種靶動物臨床樣品檢測數(shù)量應(yīng)不少于1000份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于500份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品檢測結(jié)果需用其他方法（最好是金標(biāo)準(zhǔn)方法）確認(rèn)。臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽性樣品（陽性樣品一般應(yīng)不少于10%）。
（九）以下注冊資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品
23. 中試生產(chǎn)批數(shù)和臨床試驗樣品數(shù)量要求加倍。
24. 由不少于3家獸醫(yī)實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進(jìn)行適應(yīng)性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應(yīng)包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質(zhì)控樣品），并出具評價報告（含批內(nèi)、批間差異分析）。
三、進(jìn)口注冊資料項目及其說明
（一）進(jìn)口注冊資料項目
1．一般資料。
（1）證明性文件。
（2）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
（3）說明書和標(biāo)簽樣稿。
2．生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料。
3．主要原輔材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告等。
4．生產(chǎn)工藝研究資料。
5．質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
6．制品的質(zhì)量研究資料。
7．至少3批制品的批生產(chǎn)和檢驗報告、批生產(chǎn)和檢驗記錄。
8．臨床試驗報告。
（二）進(jìn)口注冊資料的說明
1．申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目1～8。
（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）有關(guān)管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（2）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（3）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（5）該制品在其他國家注冊情況的說明。
2．用于申請進(jìn)口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申請人在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得為進(jìn)口注冊目的在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。在注冊過程中，如經(jīng)評審認(rèn)為有必要，可要求申請人提交由我國有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗證試驗報告。體內(nèi)診斷試劑的臨床驗證試驗應(yīng)符合我國《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
3．進(jìn)口注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
4．進(jìn)口注冊申報資料的其他要求原則上與國內(nèi)制品注冊申報資料相應(yīng)要求一致。
創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品：首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價值且未在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。
改良型獸醫(yī)診斷制品：與已在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫(yī)診斷制品。
二、注冊資料項目及其說明
（一）一般資料
1．診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。
通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。
2．證明性文件。
（1）申請人合法登記的證明文件。
（2）對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）研究中使用了高致病性動物病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實驗活動審批的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。
3．生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4．說明書和標(biāo)簽文字樣稿。
5. 申報創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品的，應(yīng)提供創(chuàng)新性說明。
（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料
6．來源和特性。包括來源、血清學(xué)特性、生物學(xué)特性、純粹或純凈性等研究資料。
7．使用合成肽或表達(dá)產(chǎn)物作為抗原的，應(yīng)提供抗原選擇的依據(jù)。
8. 對于分子生物學(xué)類制品，應(yīng)明確引物、探針等的選擇依據(jù)。
（三）主要原輔材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告等
9. 對生產(chǎn)中使用的細(xì)胞、單克隆抗體、血清、核酸材料、酶標(biāo)板、酶標(biāo)抗體、酶等原輔材料，應(yīng)明確來源，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提交檢驗報告。有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）生產(chǎn)工藝研究資料
10．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產(chǎn)工藝的研究資料。
（1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質(zhì)的制備和檢驗報告。
（2）陰、陽性對照品的制備和檢驗報告。
（3）制品組分、配方和組裝流程等資料。
（五）質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料
11．成品檢驗所用質(zhì)控樣品的研究、制備、檢驗、標(biāo)定等資料。包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、標(biāo)定方法和標(biāo)定報告等。使用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的，僅需提供其來源證明材料。
（六）制品的質(zhì)量研究資料
12．用于各項質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名，試驗時間和地點。
13．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
14．敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標(biāo)的物包含多種血清型/基因型，應(yīng)提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告。
15．特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測的陰性率等。
16．重復(fù)性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報告。
17．至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。
18．符合率研究報告。與其他診斷方法比較的試驗報告。
19．對于體內(nèi)診斷制品，應(yīng)提供3批制品對靶動物的化學(xué)物質(zhì)殘留、不良反應(yīng)等安全性研究報告。
上述研究中，涉及多血清型/基因型/致病型等病原體或國內(nèi)尚未發(fā)生的疫病病原體的，如需用到的病原體樣品難以獲得，可使用生物信息學(xué)方法等進(jìn)行分析。
（七）中試生產(chǎn)報告和批記錄
20．獸醫(yī)診斷制品的中試生產(chǎn)應(yīng)在申請人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進(jìn)行。中試生產(chǎn)報告應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名，主要內(nèi)容包括：
（1）中試時間、地點和生產(chǎn)過程。
（2）制品批數(shù)（至少連續(xù)3批）、批號、批量。
（3）制品生產(chǎn)和檢驗報告。
（4）中試過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施等。
21. 至少連續(xù)3批中試產(chǎn)品的批生產(chǎn)和批檢驗記錄。
（八）臨床試驗報告
22．應(yīng)詳細(xì)報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)情況，包括不符合預(yù)期的所有試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗中使用的制品應(yīng)不少于3批。每種靶動物臨床樣品檢測數(shù)量應(yīng)不少于1000份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于500份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品檢測結(jié)果需用其他方法（最好是金標(biāo)準(zhǔn)方法）確認(rèn)。臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽性樣品（陽性樣品一般應(yīng)不少于10%）。
（九）以下注冊資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品
23. 中試生產(chǎn)批數(shù)和臨床試驗樣品數(shù)量要求加倍。
24. 由不少于3家獸醫(yī)實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進(jìn)行適應(yīng)性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應(yīng)包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質(zhì)控樣品），并出具評價報告（含批內(nèi)、批間差異分析）。
三、進(jìn)口注冊資料項目及其說明
（一）進(jìn)口注冊資料項目
1．一般資料。
（1）證明性文件。
（2）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
（3）說明書和標(biāo)簽樣稿。
2．生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料。
3．主要原輔材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告等。
4．生產(chǎn)工藝研究資料。
5．質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
6．制品的質(zhì)量研究資料。
7．至少3批制品的批生產(chǎn)和檢驗報告、批生產(chǎn)和檢驗記錄。
8．臨床試驗報告。
（二）進(jìn)口注冊資料的說明
1．申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目1～8。
（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）有關(guān)管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（2）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（3）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（5）該制品在其他國家注冊情況的說明。
2．用于申請進(jìn)口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申請人在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得為進(jìn)口注冊目的在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。在注冊過程中，如經(jīng)評審認(rèn)為有必要，可要求申請人提交由我國有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗證試驗報告。體內(nèi)診斷試劑的臨床驗證試驗應(yīng)符合我國《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
3．進(jìn)口注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
4．進(jìn)口注冊申報資料的其他要求原則上與國內(nèi)制品注冊申報資料相應(yīng)要求一致。
來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
